“Basta un poco di zucchero e la pillola va giù”. Ve la ricordate? La cantava Mary Poppins. Anche grazie a questa canzoncina ho sempre provato a mandar giù la pillola senza troppe domande. Da un po’ di tempo, invece, ho cominciato a domandarmi da dove arrivano questi farmaci? Sono sicura che starete rispondendo con una frase del tipo “dalle case farmaceutiche!?”… sì, certo, avete ragione… ma il percorso che un farmaco deve compiere per arrivare a noi, è ben più lungo ed articolato. Provo a descriverlo in breve e in maniera semplice.

Dopo tre fasi di studio (che guardano prima alle caratteristiche del principio attivo, poi alle sue potenzialità curative e, infine ai risultati ottenuti dalla sperimentazione sull’uomo), l’azienda che ha condotto questi studi deve presentare domanda di registrazione all’Ente che si occupa di regolare l’immissione in commercio dei medicinali.

Esistono diverse procedure per richiedere l’autorizzazione a commercializzare un farmaco, ma essendo estremamente complesse, vi racconto come funziona la più famosa ed utilizzata: la c.d. procedura centralizzata. Che vuol dire? Ve lo spiego.. L’Azienda Farmaceutica inoltra la domanda di registrazione del proprio farmaco ad EMEA (l’Agenzia Europea per i Medicinali), e alla domanda allega tutta la documentazione sugli studi condotti. EMEA – che ha il compito di vigilare sul mercato europeo dei medicinali – studia e valuta la documentazione prodotta attraverso una specifica commissione: il comitato per i prodotti medicinali ad uso umano.

Se il Comitato dà parere positivo, l’AIFA (cioè l’Agenzia Italiana del Farmaco) – davanti ad una richiesta di registrazione presentata sempre dalla stessa Azienda farmaceutica, insieme con il dossier sul farmaco e con l’autorizzazione ricevuta dall’EMEA- formalizza la valutazione europea e avvia la procedura di negoziazione del prezzo per l’ammissione al rimborso. Dopo lunghe ed estenuanti trattative sul prezzo, AIFA decide se quel determinato farmaco dev’essere inserito in classe A (il costo del farmaco è totalmente a carico del Servizio Sanitario Nazionale); in classe C (il costo è totalmente a carico del cittadino); in classe H (si tratta di farmaco ead esclusivo uso ospedaliero e, quindi, a completo carico del SSN). 

OK, siamo quasi giunti al termine. Infatti, se il farmaco viene inserito in fascia A o in fascia C, pubblicata l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio sulla Gazzetta Ufficiale, esso è subito disponibile nelle farmacie. Tempo totale impiegato per tutta la trafila… circa 1 anno.

Se invece il farmaco è di tipo ospedaliero… cominciano i problemi. In soldoni e in maniera semplificata, si può dire che questo tipo di farmaci incontra un forte ostacolo nei Prontuari Regionali, Provinciali, Aziendali.. I prontuari sono liste di farmaci controllate e gestite da commissioni di tecnici (come medici e farmacisti) che decidono se un farmaco deve entrare o meno in quella lista. Perché?? Semplicemente perché i farmaci costano tanto e le Regioni tendono a privilegiare le politiche dei tagli. Altre volte, invece, ciò si accompagna ad una disattenzione e ad un’assenza di tempestività nell’aggiornamento di queste liste.

Il farmaco ospedaliero che esca vincitore dalla trafila burocratica e quindi venga inserito anche nel Prontuario Ospedaliero, finalmente è destinato ad arrivare al paziente e.. nel nostro stomaco (nel caso delle pillole). Tempo totale del percorso.. circa 2 anni. 

Tutto questo per sottolineare come il gesto di ingoiare una pasticca o farsi un iniezione, che – soprattutto quando lo si fa quotidianamente –  tende a diventare meccanico, è frutto di un diritto (quello alla cura) che non è per niente scontato. Prima di tutto perché in molti paesi europei le persone con patologie come la SM devono pagare le terapie di tasca propria (e troppo spesso non se lo possono permettere); e poi perché il tempo che intercorre tra lo studio, l’approvazione e la disponibilità per il paziente, è troppo, troppo, troppo lungo!!!

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